关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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医疗器械分类界定时限要求？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 什么是软件核心算法?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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