医疗器械说明书包括的主要内容？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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