vcxza123 回复了问题 2024-12-30 12:56

医疗器械技术评审

问答 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

vcxza123: 申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。

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wc8888 回复了问题 2024-12-02 13:54

临床试验

问答 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

wc8888: 《医疗器械临床试验质量管理规范》中：第五十八条 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。1、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。不能使用研究病历。2、以样本、影像等...

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wc8888 回复了问题 2024-12-02 13:54

医疗器械 设计开发

问答 医疗器械温度保存要求？

wc8888: 医疗器械分为医疗耗材与医疗设备，每个产品都是有保存要求的。所以医疗器械的产品说明书特别重要，一定要仔细看其中的温度要求。对于冷处，常温等，需要知道是有明确的温度要求的：1、医疗耗材的保存要求通常包含以下：遮　光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；阴凉处：系指不超过...

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wc8888 回复了问题 2024-12-02 13:32

临床试验

问答 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

wc8888: 《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、...

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51zlzl 回复了问题 2024-11-29 10:45

医疗器械技术评审

问答 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

51zlzl: 一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元;设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-11-29 10:45

医疗器械技术评审

问答 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

cyxwvoarn: 液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-11-29 10:43

医疗器械技术评审 医疗器械

问答 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

cyxwvoarn: 该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触(>30d)。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料(包括可能残留的加工助剂)的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评...

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51zlzl 回复了问题 2024-11-29 10:41

医疗器械技术评审 医疗器械

问答 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

51zlzl: 对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变”的警示。

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51zlzl 回复了问题 2024-11-29 10:39

医疗器械技术评审

问答 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

51zlzl: 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体(系统)结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体(系统)机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容，需就不同类别的产...

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kk222333 回复了问题 2024-11-27 22:37

医疗器械技术评审

问答 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

kk222333: 目前开展第一类医疗器械生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件包括但不限于：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022...

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LX3345680188 回复了问题 2024-11-20 12:56

消毒

问答 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

LX3345680188: 检测方法和原理‌悬液法‌：将消毒剂与细菌悬液混合，通过测量细菌数量的减少来评估消毒效果。这种方法适用于清洁条件下的杀菌效果评估‌。‌载体法‌：将消毒剂喷洒在载体（如布片）上，然后测量载体上的细菌减少情况。这种方法适用于评估消毒剂在实际应用中的效果‌。实验结果和比较‌悬液法‌：在清洁条件下，悬液法的杀...

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ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16

质量检验 有源医疗器械

问答 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

ku13145: 医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。

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ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13

质量检验 有源医疗器械

问答 什么是漏电流?

ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。

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ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:11

检验测试 有源医疗器械

问答 什么是测电介质强度？

ku13145: 电介质强度的检测操作

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ki1314520 回复了问题 2024-11-04 22:48

医疗器械技术评审

问答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

ki1314520: 呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平，治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，...

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