薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:26

CFDA医疗器械注册

问答 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...

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pzbp666 回复了问题 2021-10-20 08:37

质量检验 医疗器械 标准

问答 额温枪测试的参照标准有哪些？

pzbp666: GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 允许误差、分辨力、提示/报警功能等IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）IE...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23

510K

问答 美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

LX3345680188: 510K注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510K号码;2) 目录，即510...

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51zlzl 回复了问题 2021-10-13 16:21

有源医疗器械 EMC

问答 电磁兼容检测应注意哪些问题？

51zlzl: 1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。　　2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样...

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陈沫的公子 回复了问题 2021-12-03 13:23

国内注册 医疗器械

问答 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

陈沫的公子: 寿命试验的报告有吗？

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小懒虫 回复了问题 2019-10-08 15:42

UDI

问答 UDI编码中DI和PI是什么？

小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识...

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小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:16

UDI 医疗器械

问答 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

小懒虫: 欧盟UDI正式实施时间节点1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。2）根据体外诊断产品法规IVD...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:39

质量活动

问答 直接质量成本的一般构成比例是什么?

风清飞扬: (1)内部故障成本占全部质量成本的25％-40％。 (2)外部故障成本占全部质量成本的20％-40％。 (3)鉴定成本占全部质量成本的10％—50％。 (4)预防成本占全部质量成本的0．5％—5％。

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似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:06

一致性评价

问答 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

似水流年: 在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。 除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大...

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