欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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