《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 什么是MDSAP？

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