《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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怎样保证临床试验的质量？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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