对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 什么是质量意识？

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问 什么是DOE

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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