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ASQ (American Society for Quality)美国质量学会　美国质量学会是世界领先的权威质量机构。

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综合问题文章百科

文章资料分享|六西格玛绿带手册

资料名称：六西格玛绿带手册主编：何桢**********************************************************

文章资料分享|2010版GMP+11个附录

2010版GMP+11个附录附录：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证*******************************...

制药 GMP

文章国家药监局发布四家企业飞检停产检查严重缺陷汇总

近期，国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷，并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下：　一、贵州天使医疗器材有限公司　　（一）设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通...

飞行检查

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械生产企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识...

飞行检查

文章飞行检查问题汇总（厂房、检验、仓储、采购）

生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；02.生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。03.投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；04.某原材...

飞行检查

文章经验分享|产品质量策划程序

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品，对产品实现规定专门的资源和活动顺序，健全完善产品设计和过程开发，使新产品或更改产品达到质量目标，满足顾客的质量、成本和发货期要求。 2. 适用范...

设计开发 文件记录

文章资料分享|各国药典查询方式

名称查询方法更新频率美国药典USP-NF1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情况；2.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/standa...

日本药局方 英国药典 美国药典 中国药典

文章欧盟医疗器械第2017745 号法规中英文版

欧盟医疗器械第2017/745 号法规Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU内容ContentsⅠ立法法案Legislative acts法规 REGULATIONS*欧洲议会和理事会于20...

器械法规

文章经验分享|产品质量策划流程图

分享产品质量策划流程图

设计开发

文章一类医疗器械隔离服备案资料

一类医疗器械隔离服备案资料资料目录：1、产品备案表（预览）3、产品技术要求（预览）4、产品检验报告（预览）5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（预览）6、生产制造信息（预览）7、生产管理、质量检验岗位从业人员...

CFDA医疗器械注册

文章欧盟发布基于MDR/IVDR的软件分类指南

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2019年10月11日发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件，例如...

医疗器械独立软件

文章资料分享|质量管理流程图

质量管理流程图*********************************资料预览：预览1 预览2资料链接：质量管理流程图

文章医疗器械注册现场核查迎检培训

医疗器械注册现场核查迎检培训

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