阳性对照

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综合问题文章百科

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章马来西亚医疗器械认证注册流程

监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部（Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH）下属的医疗器械管理局（MDA）监管，确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例2012（Medical Device ...

国际注册 医疗器械

文章知识分享|国际药物注册英语词汇

国际药物注册英语词汇FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug applica...

制药 国际注册

文章经验分享|体系审核如何规避记录不规范

药企实验室在做药品注册研制现场核查时，评审组最先检查的文件就是原始记录。然而，有些实验室的原始记录错误百出，目不忍视，那么，原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子，一起...

制药 审计认证

文章 YY/T 0681（1~16)无菌医疗器械包装试验方法

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分：——第1部分：加速老化试验指南；——第2部分：软性屏障材料的密封强度；——第3部分：无约束包装抗内压破坏；——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；——第5部分：内压法检测...

医药行业标准

文章基线管理

一、基线1.什么是基线基线是软件文档或源码的一个稳定版本，是进一步开发的基础，是进一步开发的基础。2.什么是基线项和配置项所有被纳入配置库进行版本管理的都是配置项。基线项是具有里程碑性质的配置项。3.版本管理Trunk:开发时版本存放的目录...

软件生存周期 软件配置控制

文章资料分享|YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记

标准号：YY/T 0490-2017中文标准名称：气管支气管导管规格和标记英文标准名称：Tracheobronchial tubes-Sizing and marking发布日期：2017-05-02实施日期：2018-04-01-----...

行业标准 医疗器械

文章生产计划控制程序

1.目的对生产计划的制订与实施进行控制，确保能按质、按量、按时完成生产任务。2.适用范围适用于公司生产计划的控制。3.职责3.1 销售部负责提供销售预测计划。3.2 生产部计划组负责生产计划的制订、控制和考核。3.3 各生产车间负责生产计划...

PMC

文章知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

文章知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表

序号哥伦比亚医疗器械中文1Aceptación de Certificados de cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...

国际注册 医疗器械

文章药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)

书名：药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)作者：中国食品药品检定研究院出版社：中国医药科技出版社出版日期：2019-08内容简介：本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是为配合《中国药典》等国家药品标准的实施，组织全国药...

检验仪器

文章资料分享|医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对

医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对在线预览

医疗器械 法规标准

文章分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。飞检不合格案例 1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

文章北京稳健国际认证有限公司认证证书详情

北京稳健国际认证有限公司认证证书详情认证机构人员及分支机构情况专职认证人员质量管理体系认证110

ISO9001

父话题: 检验测试

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