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仓储物料管理交流和学习

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CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解,大家可以去查阅CMMI技术解决方案(technical solution)和产品集成(product integration)中的细节性内容,这里不做赘述。YY/T0...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品...
       根据《医疗器械监督管理条例》要求,产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。  注册...
2010版GMP+11个附录附录:1.无菌药品2.原料药3.生物制品4.血液制品5.中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证*******************************...
1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求,标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年,目的是使医疗器械...
 做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息,这些虽然基础,却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整,紧跟政策,踏浪前沿。一、要知道...
原文地址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点:在线预览
管理类别Ⅲ类分类代码01-01-01超声手术设备产品描述通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成,在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石,利用超声波能量将其击碎,并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。预期用途用于泌尿系统结石的破碎...
埃及医疗器械分类: Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备,如简单的手术器械、压舌板等; Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备,如消化道导管、输液泵、电动轮椅等; Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备,如透析仪、骨科植入物等...
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版) 医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...
1.甲胎蛋白(AFP)AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标,适用于大规模普查,如果成人血AFP值升高,则表示有患肝癌的可能。甲胎蛋白主要由胎儿肝细胞及卵黄囊合成。甲胎蛋白在胎儿血液循环中具有较高的浓度,出生后则下降,至生后2~3月...
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受...
汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件2019年国家局国内飞检数据.rar
国家食品药品监督管理总局令第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。                                  ...
ARAI汽车零部件认证一、 认证背景 1989年,印度交通部颁布了《中央机动车法案》(Central Motor Vehicles Rules, 简称CMVR) 根据CMVR法案的规定,汽车整车,零部...
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