RCM认证

RCM认证是一种电气产品的统一标识。澳大利亚和新西兰正在引入RCM标志，以实现电气产品的统一标识，该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标，表示产品同时符合安规和EMC要求，是非强制性的。&n... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！

2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...

制药法规

文章活力板出口欧盟做CE认证介绍

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

CE认证

文章质量人如何做好职业规划？（20年质量经理分享）

在质量社群里，经常看到大家询问有关质量人职业规划类的问题，所以写了这篇文章，分享下我对质量人职业规划的一些思考。一个影响我多年的职场小故事：“你帮我去看看楼下有没有人卖土豆“故事大意是：两个同时进入同一家公司，同一个工作岗位的年轻人，2年后...

质量职场

文章键盘的欧盟CE证书快速办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章管道到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）

书名：无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）作者：张同成;郭新海出版社：苏州大学出版社出版日期：2019-01-28内容简介：本书内容分为理论和实验指导两大部分。理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，理论联系实际，...

图书文献

文章医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器...

医疗器械 不良事件

文章知识分享|化妆品监督管理条例（自2021年1月1日起施行）

中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总　理　　李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章　总　　则第一条　为了规范化妆品生产经...

化妆品

文章分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018

欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS（APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南）》-2018，该指南旨在为起始物料生产商及...

APIC 指南

文章沙特的SASO认证和SABER认证的关系

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

文章分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.7 飞行检查发现的主要问题：产品品种：微量注射泵、输液泵检查中发现一般不符合项7项。一、厂房与设施...

飞行检查

文章开关要怎么做CE,具体步骤是什么?

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

文章医疗器械注册共性问题百问百答

医疗器械注册共性问题百问百答目录第一章有源医疗器械产品技术共性问题…………. 001第二章无源医疗器械产品技术共性问题……. 021第三章体外诊断产品技术共性问题…..…-063第四章其他通用共性问题…... . .- 087Chapter...

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