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综合问题文章百科

文章知识分享|制药行业全球法规指南更新,2019.05

一、国家药品监督管理局-NMPA1、《进口药材管理办法》政策解读2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（...

法规制药

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）

6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...

指南制药 EMA

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（三）

4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...

指南制药 EMA

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

制药指南 EMA

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（一）

6 March 2019本指南替代“药物研发指南”(CPMP/QWP/155/96)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(CPMP/QWP/054/98)和“兽药研发指南”(EMEA/CVMP/315/98)的附件文件“灭菌方法选择决策树”(E...

指南制药 EMA

文章经验分享|各国药品注册管理之差异

各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...

国际注册 制药

小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:03 制药: 问答美国的医药行业有哪些管理制度及机构

小懒虫: 医药管理法规美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug andCosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策...

风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:15 清洁验证 制药: 问答原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。如果上述清洁过...

打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:47 纯化水系统 制药: 问答制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

打豆豆: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...

文章资料分享|2010年版 GMP疑难问题解答

2010年版GMP疑难问题解答共552条。 *************************************************************************************

制药 GMP

文章分享13家药品生产企业飞行检查，84项缺陷

2018年浙江省食品药品监督管理局组织对浙江诚意药业股份有限公司等13家药品生产企业开展飞行检查，经审核，现将检查情况进行通报。 ...

制药 飞行检查

文章药监局发文，药品生产企业按这43条自查

3月5日，黑龙江省药监局发布通知，开展药品生产企业质量安全自查专项行动。通知显示，要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性...

飞行检查 制药

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

加菲 回复了问题 2019-01-24 16:09 制药: 问答加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

加菲: 稳定性试验的目的是考察原料药在各种环境因素条件影响下，其质量随时间变化的规律，并且由此建立所推荐的贮存条件、有效期或复验期。其中加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料；长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进...

文章知识分享|原料药及药物制剂稳定性重点考察项目

原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服混悬剂：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度散剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊...

药品研发 制药

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