新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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校准后的误差值是否需要修正？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 什么是溶解度参数？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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