对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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