在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

5933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

5122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

6962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

3535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

3167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水再验证周期是多长时间？

5936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

6009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

3171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论