KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

文章 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

标准简介：本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...

医药行业标准

文章战略管理模型

SWOT分析通过评估组织的优势（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）和威胁（Threats），SWOT分析帮助组织制定合适的战略。它提供了一种全面而系统的视角，使组织能够更好地理解其市场环境...

PMP

文章药品经营管理规范

仅供学习

法规标准

文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微...

实验室 中国药典

文章分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：《规范》第二十条：中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...

飞行检查 医疗器械

文章医疗器械可用性工程计划编制要点

可用性工程计划（Usability Engineering Plan）是医疗器械开发过程中的一个关键文档，它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分：项目...

医疗器械可用性工程

文章知识分享|临床试验过程的分类及分期

试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行。1新药研...

临床试验 制药

文章有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点

01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。二、分类根据《医疗器械分类规则》第五条依...

有源医疗器械

文章医疗器械注册体系审核要点浅析

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理...

医疗器械 ISO13485

文章医疗器械软件产品分类

依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》，医疗器械软件分为独立软件与软件组件，我们从医疗器械定义；产品的预期用途、使用场景、核心功能；辅助决策的程度三个方面进行分类判定。3.1产品的预期用途、使用场景、核心功能产品预期用途...

医疗器械独立软件

文章知识分享|口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）

一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用...

CE 指南

文章地毯到坦桑COC认证介绍

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

PVOC认证 COC认证 Saber认证

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