KUCAS认证

↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

文章经验分享|URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 关系

URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。· Quality plan (QP), draf...

验证确认

文章知识分享|标记物：荧光微球及其制备方法

常用荧光标记物如异硫氰酸荧光素(FITC)、罗丹明-6-G(R-6_G)等，荧光寿命较短，难以克服背景荧光的干扰，因此检测灵敏度较低。利用具有长荧光寿命的稀土络合物作为标记物，采用时间分辨检测技术，可以有效克服背景荧光的干扰，可使灵敏度有极...

体外诊断试剂

文章医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...

指南 医疗器械

文章医疗器械独立软件注册资料汇总

独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价...

CFDA医疗器械注册

文章 IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容测试和要求》思维导图

IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容测试和要求》思维导图

IEC

文章医疗器械软件配置管理控制程序

1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...

医疗器械独立软件 体系文件

文章正交设计助手绿色版v3.1

正交设计助手是一个十分强大的实验室校验工具，正交设计助手使用起来非常的简单，正交设计助手是一款针对正交实验设计及实验结果的分析而制作的专业软件。正交设计方法是我们常用的实验设计方法，它让我们以较少的实验次数得到科学的实验结论。正...

方法工具

文章知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布　　为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法...

纯化水系统 医疗器械

文章分享|Excel电子表格验证方案、报告模板及sop

1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运...

验证确认 文件记录

文章知识分享|GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...

GMP cGMP

文章知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（五）

化妆品

文章分享|国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019.03.05

　　2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...

飞行检查 医疗器械

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