注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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一个产品在设计、生产、材料、运输、保存、使用环境中存在各种不确定的因素,使得产品的寿命成为随机变量,对于随机出现问题的时间,可通过各种统计计算得出。通常MTBF可以通过以下3种计算途径求出。可靠性预计计算预计产品MTBF的好处是:首先,在产...
内容介绍:本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书包括食品微生物检验总论、指示菌检验分论、致病菌检验分论、益生菌检验分论、微生物相关检测方法及其他六个部分,对现行有效的食品安全国家标准中微生物检验方法进行系统梳理,对38 项食品...
XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司研究单位:XXXXXXX普通外...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求:  1、 口罩基本要求:口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。 2、 鼻夹:1)&nb...
生产系统权限控制与管理培训课件页数:38页************************************生产系统权限控制与管理培训课件
1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则,确保软件缺陷管理的系统性和规范性,以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理,对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷(Defect):存在于软件之中偏差,...
臭氧消毒技术规范*********************************《臭氧消毒技术规范》..doc
医疗器械生物学评价GB/T 16886简介:GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准,该生物学评价标准一共分为20部分:GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...
前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品,安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全,其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品,产品研制、生产相关过...
各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。 目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受...
欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)内容简介:《欧盟GMP/GCP法规汇编(中英文对照版)》以欧盟GMP/GDP法规汇编中英文对照为主体,包括:简介,对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明;药品基本要求;作为起始物料活性物质的基本要求...
医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》标准,对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险,确保医疗器械在正常使用和单一故...
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