注射剂

注射剂注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

共 6 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

文章《中国药典》2020年版编制的亮点解析

1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量，转变为注重药品内在质量提升，是如何体现的？药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥，对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要...

中国药典

文章分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍：一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

方法工具

文章医疗器械软件维护管理制度编制要点

医疗器械软件维护管理制度是一套旨在确保医疗器械软件持续安全、有效运行的规范性文件。该制度通常包括以下几个关键组成部分：1. 目的和范围明确制度的目的，即确保医疗器械软件的维护工作得到有效管理，以及该制度适用的范围，包括哪些类型的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

文章新QC七大工具—过程决策计划图法（Process Dicesion program Chart）

1.定义：Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标，在制定行动计划或进行方案设计时，预测可能出现的障碍和结果，并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...

QC七大手法

文章 SABER认证办理费用流程时间你知多少

什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划。因此对于中国出口企业而言，需要务必关注的是SABER认证计划。2.SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取...

Saber认证

文章资料分享|GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准简介：本标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。本标准适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器。本标准不适用于防护有害气体和...

医疗器械 国标

文章资料分享|医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对

医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对在线预览

医疗器械 法规标准

文章知识分享|口罩、防护服等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如...

指南

文章沙特的SABER认证到港了还可以办理

SASO认证 Saber认证

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（4）

知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（4）播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=4

FMEA

文章资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程

适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar

设计开发 医疗器械

文章国家药监局医疗器械企业飞行检查情况通告（2024年第16号）

NO.1 飞行检查发现的主要问题：（一）机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求...

医疗器械 飞行检查

文章软件测试中的边界条件测试发现隐藏的问题

在软件测试领域中，边界条件测试是一种重要的测试方法，通过测试输入值的边界情况，可以发现隐藏的问题。本文将详细介绍软件测试中的边界条件测试的概念、原理、方法和应用。一、概念边界条件测试是一种黑盒测试方法，通过测试输入值的边界情况，以及判断边界...

医疗器械独立软件 软件测试

文章国家药监局关于发布医疗器械行业标准等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）

国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）医疗器械行业标准报送信息表 ...

行业标准 医药行业标准

父话题: 制药

注射剂

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

ASCA

MORE系统

管理评审

QSR820

CIDB认证