注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制 (ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods,...
CIDB(马来西亚建筑行业发展管理局)是马来西亚建筑行业的政府主管部门,除了对施工单位管理和工程验收以外,还负责建材钢铁产品的质量认证工作。所有需要强制认证的建材钢铁产品在进入马来西亚市场时,必须确定CIDB颁发的COA证书。也就是我们通常...
F2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南F2394-04 Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Stent Mounted on...
管理类别Ⅱ类分类代码14-10-03粉末敷料产品描述主要成分为壳聚糖,为类白色或浅黄色粉末状固体。预期用途用于非慢性创面护理、止血,浅表创面使用,不用于体内。推荐路径同品种临床评价项目特点国内外众多研究已经证实,壳聚糖及其衍生物具有优良的止...
过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图
11月22日,药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》,核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢?为大家汇总了100项注册体系核查高频问题,小伙伴们可参考及时做好自查:设计开发部分1. 申报的...
根据REACH法规57条,被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质:1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质,即CMR1/2类物质;2. ...
中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后...
各相关机构及人员: 按照中国认证认可协会(以下简称CCAA)认证人员注册全国统一考试计划,CCAA将于12月7—8日举办2024年第3期认证人员注册全国统一考试,现将相关事项通知如下: 一、考试安排 ...
GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的: 确认是否为计算错误---文件复核,计算公式复核   确认是否为样品问题---样品外观,取样过程调查   确认是否为分析问题---重新进样 但是通常的做法,从QA的角度来看,一份完整的偏...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
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