注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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2018年浙江省食品药品监督管理局组织对浙江诚意药业股份有限公司等13家药品生产企业开展飞行检查,经审核,现将检查情况进行通报。                                                        ...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
MDR临床评估报告的要素概括临床评价范围临床背景、最新技术、当前知识正在评估的设备结论下次临床评估的日期什么是医疗器械临床评价?医疗设备在被接受之前需要进行评估,这意味着您需要对设备进行一些测试以确保安全性和有效性。该测试可以在临床环境中进...
MDR
2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看,国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系,连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则,强化临床试验各环节的监管,医疗器械注册申请及批准项目持续增加;从机构层面看,随...
什么是PMO?PMO和项目经理的区别是?大多数项目管理理念和知识都是 PMI®体系的,所以这里引用 PMBOK 第七版对 PMO 的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构,它对与项目相关的治理过程进行了标准化,并促进了资源、工具...
PMO
IEC/TR 80001-2-2:2012    Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidan...
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内容简介 《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题,结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用,精选了103个问题,以问答的形式,采用了大量实际应用的案例,做了较为详细的解答;力求做到简明扼要、深入浅...
2021年生物实验室检查要点(一)组织与管理。1.实验室合法设置,取得相应资格;2.实验室所在机构建立生物安全管理组织架构,设立生物安全委员会;3.建立适用的实验室安全管理体系,并有效运行。(二)实验活动管理情况。1.实验室风险评估和风险控...
质量手册(依据IATF16949:2016标准编制)内容节选:4 组织环境4.1 理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向,通过各部门收集信息、识别、分析和评价,公司管理会议讨论研究,通过SWOT和PEST分析内外部环境,明确了与...
一、单选题(每题1分,共30分)1.WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为(  )。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性参考答...
Common Pitfalls During Implementation of a Cleaning Validation Program清洁验证计划实施过程中的常见错误BACKGROUND背景Since theinitial discu...
日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作,相互配合,共同促进日本的医疗器械发展。   在日本,药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议...
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