注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前,未进行色谱条件与系统适用性实验,检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验,但现场不能提供...
在软件测试中,边界条件分析与测试设计是非常重要的步骤。通过对边界条件的分析和测试设计,可以更全面、有效地发现软件中的潜在问题,提高软件的质量和可靠性。本文将从边界条件的概念和意义入手,探讨边界条件分析和测试设计的方法和步骤,并结合实际案例进...
激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收,这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素(如文身)。通过光热、光机械、光刺激效应,这些设备实现了治疗的目标。医疗美容类激光设备与人体...
一、监管信息  (一)章节目录  应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。  (二)申请表  按照填表要求填写。  (三)术语、缩写词列表  如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:    Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格后出具...
为了达到防护目的,按照剂量限制的基本原则,减少各类人员的内、外照射剂量,应采取的方法有:  (1)控制辐射源的质与量,是根治放射损害的方法。在不影响应用效果的前提下,应尽量减少辐射源的强度、能量和毒性。  (2)减少照射时间,外照射的总剂量...
EHS
1.目的  通过分析质量成本,力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值,使顾客与组织都获得满意。 2.适用范围  适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。 3. 术语及定义 3.1质量成本:是指为保证顾客得到满意的产品和服...
韩国食品医药品安全管理局MFDS(Ministry of Food and Drug Safety)于近日发布了“基于人工智能(AI)的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制或预测疾病的包括机器学习及深度学习驱动的...
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国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告(2023年第103号)
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