注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件,因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证,相关的分立器件要求通过AECQ101认证,被动元件要求通过AECQ200认证,是...
根据REACH法规57条,被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质:1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质,即CMR1/2类物质;2. ...
医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年 第19号)思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年 第19号)思维导图分享密码:7keiy0
中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年,FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规,目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以...
八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会  协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,...
还记得,那些年,领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗? 还记得,你执行领导交代的任务时,看到网站满篇英文字符,无从下手,在各大医药论坛上发出的求助吗? 小编相信,无论做不做国际注册,从事药学工作的你,对 FDA(...
中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介        本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一,是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检验操作规范38 个,通用检验方法136 ...
软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范,确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理,可以提高软件开发的效率,减少错误,保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品199个,按照I类医疗器械管理的产品102个,不单独作为医疗器械管理的产品27个,按照药械组合管理的产品19个,不作为医...
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