注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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一、APQPAPQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系,以确保所要求的...
医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价,可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用,包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督...
标准号:YY 0585.1-2019 中文标准名称:压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路英文标准名称:Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...
表一:药品生产数据可靠性审计重点与缺陷 QC实验室 样品登记台账不完全,无取样记录带打印功能的天平未打印称量记录,记录没有存档计算机化系统无系统权限和密码管理测试过程存在小试和试样、进行预测试同一样品多次测试,并未注明原因,未进行OOS调查...
对韩国进口医疗器械而言,韩国证书持证人和产品注册是至关重要的,在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。  资料准备  I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFD...
1、龟裂 龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷,产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。   残余应力引起的龟裂 残余应力主要由于以下三种情况,即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...
SQE
PSUR和PMSR:法规背景和目标随着两项法规(MDR、IVDR)的出台,欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节,制造商必须建立监管系统,该系统通常是质量管理体系的一部分。例如,适当的程序说明应对以...
1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性,确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制,提高医疗器械软件质量,并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...
实验室管理制度一、目的 为检验人员建立良好的工作程序,规范实验室各项工作的管理,确保检验工作安全、有效地开展。二、适用范围 全体实验室人员及进入实验室的外来人员均需遵守本实验室管理制度。三、责任人 ...
科威特KUCAS认证(TIR认证)是科威特海关清关证书,绝大多数产品出口科威特均需要办理科威特KUCAS认证(TIR认证)科威特KUCAS认证(TIR认证)流程:一、送样测试,办理测试报告二、办理TER证书(部分机构需要办理)三、提交箱单,...
资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法标准简介:本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。&...
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