注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...
ISO
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药...
【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494:培养皿传入无菌区,一般采用什么方式? 答:大多选择逐层脱外包的方法,在生产开始前进行。 点评:传到洁净区的...
GMP
纯化水 2015 年版药典检验方法检验方法1 性状本品为无色的澄清液体; 无臭。2 酸碱度4.2.1 仪器和试剂a 玻璃烧杯(50ml);b 甲基红指示液: 取甲基红 0.1g, 加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml使溶解, 再...
管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用,用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐...
概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量,且在0-1之间。我们抛一枚硬币,它有正面朝上和反面朝上两种结果,通常用样本空间S表示,S={正面,反面},而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本空间少的试验,我们极易观察出他们样本空间...
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...
FDA-医疗器械指南(中文、英文版)FDA指南-通用程序5份指南文件  FDA指南-通用322份指南文件    FDA指南-IVD  107份指南文件FDA指南...
01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义 根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指,任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。二、分类 根据《医疗器械分类规则》第五条依...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
首先不管是从有限总体中抽样还是从无限总体中抽样都应该满足抽样的随机性。  抽样我们抽样得出样本统计量就是为了估计总体的参数样本均值(x拔)是总体均值的u的点估计样本标准差s是总体的标准差σ的点估计样本比率(p拔)是总体比率的p的点估计抽样分...
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题: 产品品种:EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件 管理方面1.抽查某批号 的 EH...
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