注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

共 6 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

医疗器械注册现场核查迎检培训
印度监管机构The Central Drugs Standard Control Organisation- CDSCO(中央药物标准控制局),是负责印度药品,医疗器械和化妆品管制的政府机构。它的职责是负责确保印度药品,医疗器械和化妆品的质...
2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看,国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系,连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则,强化临床试验各环节的监管,医疗器械注册申请及批准项目持续增加;从机构层面看,随...
FDA指南-有源 (中文、英文版)212份指南文件    ************************FDA指南-有源 (中文、英文版 )分享密码: 711a5t
●高园园1,胡晓明1,张永虎2 ●(1. 陕西烽火通信集团有限公司,陕西 宝鸡 721000;2. 西安元邦机电设备有限公司,陕西 西安 710000)摘 要:依据GJB 5000B验证与确认过程域的目标和实践活动,对软件缺陷生命...
一进实验室,就发现人家的实验室干净,整洁,5S做的不仅仅是到位,还特别细致!我还了解到,人家的QC人员跟我们差不多,也就十几人左右,但是人家年销售40个亿,这么高的产能,检验量应该不比我们小,人家怎么做到的?同时兼顾5S与效率?通过这两天的...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
AEC(汽车电子委员会)于2017年3月正式发表 AEC-Q102 REV 标准,此规范主要为离散光电组件产品进入车用市场制定的判断标准,同时也是目前最新针对车用LED通用的国际标准。其验证包含实验样品数量的重新定义、LEDTj (Junc...
一、什么是医疗器械风险管理? 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险...
医疗器械法规文件汇编(2020年8月)收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编(2020年8月)分享密码:0dq2gd
生物安全承诺书本人现在_______________医院医学检验科从事医学检验工作,本实验室属于二级生物安全实验室,我对所从事检验工作的风险及危害已充分了解,为保障人民群众和自身的身体健康和生命安全,自觉维护社会稳定和社会安全,保证单位实验...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品...
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附...
父话题
制药

热门话题

培养基适用性检查

行业

检验测试

设备制造

偏差