Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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综合问题文章百科

货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环，该验证的内容决定最终的产品有效期的制定，如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的，接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...

文章美国有毒物质控制法案（TSCA）介绍

“ 有毒物质控制法”（TSCA）是美国重要的化学控制法。它已授权环境保护署（EPA）各部门对新的和现有的化学物质采取某些管制措施。2016年，TSCA通过“ Frank R. Lautenberg 21世纪化学品安全法案 ” 进行了修订。注...

TSCA检测

文章 YY/T 0681（1~16)无菌医疗器械包装试验方法

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分：——第1部分：加速老化试验指南；——第2部分：软性屏障材料的密封强度；——第3部分：无约束包装抗内压破坏；——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；——第5部分：内压法检测...

医药行业标准

文章分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018

欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS（APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南）》-2018，该指南旨在为起始物料生产商及...

APIC 指南

文章器械内审和管审那些事

关于内审和管审，大家可以看看自己企业是否存在对应问题

内审及管审

文章抓木机到尼日利亚办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出具...

Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证

文章经验分享|气相色谱仪分析设定温度建议

1. 设置柱温箱温度正确设置柱箱温度获得良好分析结果的关键。根据样品的性质可选择进行恒温或程序升温分析。恒温分析：整个分析过程中柱箱温度保持不变，适于窄沸程，样品组成简单的分析。程序升温分析：分析过程...

色谱

文章资料分享|医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...

CFDA医疗器械注册 医疗器械独立软件

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

文章湿热灭菌验证中热穿透试验和F0值的研究

摆放在下列位置，并一一对应作好编号：(1)热分布试验确定的最热点和次热点；(3)纪录腔室温度探头（不插入产品中），其余和热分布位置相当，均匀布置。可接受的标准是：(1)最冷点F0值和产品的F0 均值之间差值小于2.5；(3)具备...

灭菌

文章药品一致性评价

药品一致性评价，即国家要求仿制药品要与参比制剂质量和疗效一致。具体来讲，要求体外药学一致、稳定性一致、生物利用度一致。一、一致性评价的内涵仿制药质量和疗效一致性评价是一个再评价过程，目的是通过对仿制药质量和疗效的再评价，提高制药水平，规范医...

一致性评价

文章资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板

资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板*******************************************CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板.rar

CNAS

文章碾米机到坦桑COC办理流程

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

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