Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件,很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位,它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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SBOM:Software Bill of Materials,指的是软件物料清单,用于描述产品中使用了哪些软件物料,然后通过SBOM清单的一些专有格式来输出为清单,因为它是合规性、安全性和维护的基础。在医疗设备网络安全注册审查中,通常会关...
URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。·         Quality plan (QP), draf...
IPQC(InPut Process Quality Control)是制程中质量控制的英文简称,也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查,所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检,检查内...
QC
● 关于方法适用性:没有一种方法适合所有应用,测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期,通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性:产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择:包装...
一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方,特别是最高管理层的支持。 图3 - 框架 ...
容来源:上海器审2023年度检查概况2023年度,市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)对有源类医疗器械生产企业(有源设备类,不含独立软件)共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...
医疗器械生产监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)发布日期:2022年3月22日第一章 总  则  第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有...
一.什么是8D1.什么是8D8D 的原名叫做 8 Disciplines,又称团队导向问题解决方法。 此方法以团队运作导向以事实为基础,避免个人主见之介入,使问题之解决能更具条理。面对问题应群策群力,互相帮助、相互提拔、如此才能彻...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器...
资料分享|丰田模式(实践手册篇):实施丰田4P的实践指南内容简介  《精益思想丛书·丰田模式·实践手册篇:实施丰田4P的实践指南》一书的作者继揭示丰田精益制造的14大管理原则后,邀请资深精益专家大卫梅尔,共同向读者提供了这部精益模...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)  为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查,进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document speci...
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