PCR

PCR(聚合酶链式反应）是利用DNA在体外摄氏95°高温时变性会变成单链，低温（经常是60°C左右）时引物与单链按碱基互补配对的原则结合，再调温度至DNA聚合酶最适反应温度（72°C左右），DNA聚合... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章资料分享|医疗器械检验操作规范

医疗器械检验操作规范第一册目录：一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...

文章 ISO14001:2015 环境管理体系认证审核前准备资料清单汇总

ISO14001:2015 环境管理体系一、证明强制性法律法规要求符合性的文件1、环评及批复2、排污监测报告（要有资质的）3、“三同时”验收报告（必要时）4、排污许可证5、消防验收报告6、危险废弃物处理合同及转移联单（切不可省，主要是5联单...

ISO14001

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械使用单位飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内3家医疗器械使用单位进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1、未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。2、...

飞行检查

文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar

文件记录 GSP

文章知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化

一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代D...

法规

文章热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍

根据REACH法规57条，被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质：1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2. ...

质检报告 SVHC检测报告

文章资料分享|YY∕T1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

标准号：YY∕T1535-2017中文标准名称：人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验英文标准名称：Medical devices for human in vitro assisted reproductive techn...

医疗器械 行业标准

文章资料分享|SPC统计过程控制（培训资料）

SPC统计过程控制（培训资料）**************************************************SPC统计过程控制.rar

统计过程控制

文章分享|日本医疗器械注册指南

日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议...

国际注册

文章新旧《药品管理法》内容对比

2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也...

制药法规

文章美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写，简...

医疗器械 510K

文章医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点：在线预览

不良事件 医疗器械

文章知识分享|2010版GMP无菌药品洁净室（区）环境要求

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定...

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