变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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无菌医疗器械生产过程的确认-第二册(验证及模板)目 录第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章 术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3第三章...
一、故障树分析法概述故障树分析法(Fault Tree Analysis)是由美国贝尔电话研究所的沃森(Watson)和默恩斯(Mearns)与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后,波音公司的哈斯尔(Hasse)、...
FTA
国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230903121127154.html2023/9/322023年...
ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制 (ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods,...
坦桑尼亚管制产品清单:      玩具和体育用品;电器和电子设备;汽车;化工产品;机械材料及燃气具;纸张和文具;家具木材和金属制品;安全(个人防护设备);粮食及粮食制品。坦桑尼亚COC认证办理流程:途径A -测试、验货认证      途径A...
YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介:本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服,也不适用于医用防护服。标...
2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题(共40题,每题1分,每题的备选项中,只有1个最符合题意)1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全,系指经过长明临床使用证实...
第一阶段:PCoC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账号;2.进口商向SABER系统输入申请信息;3.进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构;4.支付PCoC证书费用;5.通过SABER平台系统在线查看进...
丰田供应链管理:透视丰田产业链制胜的秘密武器内容简介《丰田供应链管理:透视丰田产业链制胜的秘密武器》由两位领域内专家,以及一位前丰田高级经理共同编写而成,通过揭示那些广为世人传颂的供应链运营背后的细节,《丰田供应链管理:透视丰田产业链制胜的...
化妆品包材分为内包与外包,也可以分为软包与硬包,包材质量直接决定产品品牌形象,所以,我们本期特针对包材产品,综合不同包材采购用户的需求与标准,谈谈化妆品加工环节对包材基本的质量要求,供各位参考:一、容器与容器配套类包材的基础要求1、瓶瓶身应...
管理类别Ⅱ类分类代码07-10-03体表电极产品描述 产品由电极片、连接头、背胶泡棉以及医用导电膏组成。预期用途与脑电图机或脑电诊断仪器配套使用,用于采集、传输脑电生物信号。推荐路径同品种临床评价项目特点生物的电现象是生命活动的基...
欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE ...
MDR
这些SOP清单主要是质量系统相关的,有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规...
验证方案报告资料模板(10套)分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装(初包装)过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加...
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