变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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 11月22日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),并公开向社会征求意见。  征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容,适用...
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览:https://www.zlr6.com/...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
祝贺浦易(上海)生物技术股份有限公司,通过与麦祥公司的合作,其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后,再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命,愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥医药科技(MED...
      2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。...
1 定义 1.1 OOS:不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格,另一份不合格时,不得将检验结果平均,应视为超标。 1.2 OOT:检验结果没有超出...
OOS
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号)在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监...
标准品 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或/Xg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。(摘自《中国药典》凡例2015年版)&n...
       我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即cGMP),也叫动态药品生产...
早教机IPX7防水等级测试怎么做?早教机是专门为儿童早教促进孩子学习兴趣的教育类电子产品。全方位训练儿童学习能力。同时设有人机互动,增设抢答、鼓励作答、智能评分功能,帮助孩子培养学习兴趣,开发潜能。早教机为孩子的日常使用频繁的电子产品,那么...
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...
标准简介:本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(P...
5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性   5.1 General Considerations and Risks...
【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用,贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期,在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性...
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