变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

厂房和设施主要指产品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配 套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。1.通用原则 ●厂房设施的设计、选址和布局 ●必要的清洁、消毒、维护等规程 ●照明、温湿度、通风等条件 ●虫害控制 ●人...
 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械...
公开课:Matlab速成教程 播放地址:www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...
“信用标志”电子系统于2023年9月1日已开放注册,俄罗斯RZN要求上述医疗器械制造商、分销商、进口商必须在该系统中注册并提交标签信息,市场参与者必须在该系统电子目录中输入商品的描述,并完成标记、数据传输以及关于产品用于销售的程序。俄罗斯实...
标准简介:本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗...
在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。 注册步骤1)确定医疗设备...
标准号:YY 0581.1-2011 中文标准名称:输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)英文标准名称:Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...
食品微生物检验程序
什么是BPA/双酚A 双酚A学名2,2-双(4-羟基苯基)丙烷,又称为二酚基丙烷,简称双酚基丙烷(BPA),英文名bisphenol A。白色晶体,可燃,微带苯酚气味。沸点250~252℃(1.773kPa)。纯品熔点155~156℃,工业...
2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下整理的新旧医疗器械软件注册...
管理类别II类分类代码14-10创面敷料产品描述产品主要由生物玻璃敷料、白凡士林、甘油及预灌封给药器组成。生物活性玻璃成分有二氧化硅(SiO2)、氧化钙(CaO )、氧化钠(Na2O)和五氧化二磷(P2O5)。预期用途适用于手术、外伤等浅表...
1、第一个问题,外观缺陷一般说来,外观缺陷都是需要百分之百目测检验的,确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了一致。有些企业的外观标准上仅简单写了“无...
父话题
质量活动

热门话题

CIDB认证

机械制造

食品生产许可

保健品

卫生资格考试