变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分:——第1部分:加速老化试验指南;——第2部分:软性屏障材料的密封强度;——第3部分:无约束包装抗内压破坏;——第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;——第5部分:内压法检测...
第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行...
GMP
今年7月,澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整,以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚,许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节,如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制...
1 色谱分析法:色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异),先将它们分离,后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理 :当混合物随流动相流经色谱柱时,就会与柱中...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
1、龟裂 龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷,产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。   残余应力引起的龟裂 残余应力主要由于以下三种情况,即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...
SQE
ISO /TS 16949五大工具最新版一本通-附录(光盘内容)张智勇************************************************ISO∕TS 16949五大工具最新版一本通-附录(光盘内容).rar
六西格玛管理工具之11——顾客满意度评估 ISO9000:2000系列标准要求企业对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行测量和监视。与顾客有关的信息可包括:对顾客和使用者的调查,有关产品方面的反馈,顾客要求和顾客抱怨,合同...
药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中...
题目研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程目的本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任范围本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究定义SOP中使用的短语定义如下临床事务部门(clinica...
过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力,是指过程加工方面满足加工质量的能力,它是衡量过程加工内在一致性的,最稳态下的最小波动。 一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...
文章 基线管理
一、基线1.什么是基线基线是软件文档或源码的一个稳定版本,是进一步开发的基础,是进一步开发的基础。2.什么是基线项和配置项所有被纳入配置库进行版本管理的都是配置项。基线项是具有里程碑性质的配置项。3.版本管理Trunk:开发时版本存放的目录...
       欧洲时间2022年12月15日,MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版,这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订,旨在继续解决MDR法规和IVDR法规下医疗器械的边界...
1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》,但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》,包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...
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