变更

变更管理（Change Management）是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 经验分享|医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程
经验分享|医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程
中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以...
FDA 医疗器械 UDI
文章 T/ZAPA 0001—2020 医药洁净厂房运行维护技术规范
T/ZAPA 0001—2020 医药洁净厂房运行维护技术规范
标准简介：本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。标准号：T/ZAPA 0001—2020中文标准名称： 医药洁...
洁净车间 标准
文章 医疗器械软件可追溯分析控制程序
医疗器械软件可追溯分析控制程序
1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划，并组织项目团...
医疗器械独立软件 体系文件
文章 知识分享|GMP与cGMP比较
知识分享|GMP与cGMP比较
       我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...
GMP cGMP
文章 分享|实例-关键工艺参数的定义指南
分享|实例-关键工艺参数的定义指南
he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...
验证确认 研发测试
文章 飞检4家药企查出37项缺陷
飞检4家药企查出37项缺陷
2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。 共查出37项缺陷，其中主要缺陷1项，一般缺陷36项。南充市药监局...
审计认证
文章 资料分享|CMA新版（2018版）质量文件模板（质量手册+程序文件+作业指导书+记录表格）
资料分享|CMA新版（2018版）质量文件模板（质量手册+程序文件+作业指导书+记录表格）
CMA新版（2018版）质量文件模板，包含：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。********************************************************CMA新版（2018版）质量文件模板（质量...
CMA
文章 资料分享|统计过程控制(SPC)参考手册-第二版
资料分享|统计过程控制(SPC)参考手册-第二版
统计过程控制(SPC)参考手册-第二版**********************************************************统计过程控制(SPC)参考手册-第二版.rar
方法工具 图书文献
文章 IEC60601-1医用电气设备-第一部分：安全通用要求和基本准则
IEC60601-1医用电气设备-第一部分：安全通用要求和基本准则
标准简介：本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能，以下简称ME设备和ME系统。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，则该条款或子...
IEC
文章 知识分享|液相色谱柱填料的选择
知识分享|液相色谱柱填料的选择
色谱
文章 汇总|分析国内外关于人员污染控制的法规和文献
汇总|分析国内外关于人员污染控制的法规和文献
1、概述《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP对于中国制药行业的要求都是很高的。在...
法规
文章 医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
医疗器械 临床试验
文章 资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）
资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）
可点击图片，放大观看。
不良事件 医疗器械
文章 资料分享|湿空气计算软件
资料分享|湿空气计算软件
潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷，只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数，可测算出其他潮湿空气主要参数。  &nb...
方法工具
文章 质量管理的五大工具
质量管理的五大工具
一、APQPAPQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的...
APQP FMEA PPAP SPC MSA
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

热门话题

行业

MTBF

CCAA

体系文件

3C认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1