变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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IND申请作用IND(Investigational new drug,IND)申请,即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前,申请者必须向FDA递交新药研究申请IND,其主要目的是向FDA提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性...
医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况,以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议.rar
UDI
2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见,为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南,文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...
新七大方法的使用情形,可归纳如下:亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息;关联图 - 理清复杂因素间的关系;系统图 - 系统地寻求实现目标的手段;矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系;PDPC法 - 预测设计中可能出现的障碍和结果;箭...
颁布日期:2014年7月30日实施年日:2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起...
核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。 具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:无针注射器 检查发现一般不符合项 8 项。  一、厂房与设施方面  1.企业十万级洁净生...
LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。 该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘...
Why?目的? 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition?冷链管理医疗器械定义? 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...
1、 质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去;也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程,风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础,所以基于风险的XX管理现在越来越流行,基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展...
作为一个组织来说,不受其外部供方问题的影响是不可能的。有时,组织的供方难免面临不同挑战,比如:濒临破产,需要停止供应某客户正在使用的产品或服务,使其突然面临产品生命周期末端的境地,或面临官司或产品召回的窘境。   如果组织在制定战...
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
法律法规《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日正式实施,条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战,作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规,对企业正常运行、产品如期顺利...
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
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