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综合问题文章百科

文章职场吐槽可以吗？

1.拒绝“我认为我觉得”今天做UDI管理规范，对于“包装指示符”是什么意思的，秀玲说，“我觉得是固定的”“我认为这个是怎么怎么的”，我说，能不能不要觉得呢，有没有方法去确定它呢，她回答我说，那实际上我也没有办法去知道啊。我说，那编码中心那边...

职场吐槽

文章医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图

医疗器械不良事件监测与报告（2022版）

不良事件

文章资料分享|YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

标准号：YY 0285.1-2017中文标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求英文标准名称：Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

行业标准 医疗器械

文章 CDE解答实录，药品申报注册18问

视频地址：https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码：mty0j2问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里...

药品研发 CDE

文章 ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总

ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。因此，九脑汇学院特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点。一、文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工...

审计认证 ISO9001

文章 IATF16949：2016 思维导图

资料名称 IATF16949：2016 思维导图格式 PDF 大小 15M*******************************...

IATF16949

文章资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程

适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar

设计开发 医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（四）

第五章文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行...

法规 医疗器械

文章经验分享|食品微生物检验程序

食品微生物检验程序

食品 微生物检验

文章风机到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章消毒产品EPA认证如何办理详细流程

EPA是美国保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然。由联邦法律赋予权力，对影响的产品进行管制，列如，柴油机，汽油机，有毒，等。EPA联合州和地方颁发一系列商业以...

EPA认证

文章经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

一、注册申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。 ...

医疗器械 国内注册

文章北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）

北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）　　一、目的和依据　　为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（...

医疗器械

文章分享|药品生产偏差管理程序

偏差管理背景我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起...

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