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国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:  新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现...
2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,制定本指导原则。根据《医疗器械...
  附录1无菌药品 【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。   问题431:质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗? 答:可以。但人流、...
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欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求,制造商应规定并证明临床证据的等级足...
对于检测实验室的工作人员来说,检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认。适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及...
俄罗斯医疗市场最新消息,俄罗斯卫生部制定了一项法令草案,计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年,直至2025年底。在此之前,简化注册制度的截止日期为 2025 年 1 月 1 日。延长的目的俄罗斯卫生部副部长谢尔盖·格拉戈列夫(Ser...
在飞行检查已经常态化的情况下,飞行检查中还有哪些重点?下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总,供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目)(一)财务部1、往来打款账务--对公打款账号。2、打款凭证--相关人员签字审批。3、账目分类-...
YY 0316-2016医疗器械风险管理报告(模板)目   录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风...
       根据《医疗器械监督管理条例》要求,产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。  注册...
核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:半导体激光治疗仪检查中发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1....
TL9000是一套专 为通讯行业制定的质量管理体系,以ISO9001: 2000标准TL9000认证为基本要求,再加上通讯业的普遍运作,包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础。东莞市新维管理顾问有限公司为您介绍TL9000认证标准。电信行业...
标准号:RB/T 180-2017中文标准名称:基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称:Guidelines for process based quality management systems audit发布日期:2017-11-...
管理类别Ⅱ类分类代码14-05-07扩张导管产品描述通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成,也可以不带球囊。球囊在体内可以充起,以对体内狭窄的生理腔道进行扩张,以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供,一次性使用。预期...

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