注册人制度

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医疗器械监督管理条例(2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...
一切劳动工作以人为本。保证化验人员的安全与健康、防止污染环境、保证化验室工作安全而有效的进行是化验室管理工作的重要内容。化验室安全包括防火、防爆、防毒、防腐蚀、电气安全和防止污染环境等方面。1、防止中毒、化学灼伤与割伤一切药品和试剂要有与其...
帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总   分享密码:gzrgkc
医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多,为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式,瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其他部门电话信息,现分享给大家参考。***...
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)医疗器械行业标准报送信息表 ...
为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程,具体要不要遵循这个过程并输出文件,要根据实际项目规模、复杂度等维度确定,只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此,还是建议企业要遵循这个过程执行,为什么这么建议呢?...
标准号:GB 28232-2011中文标准名称:臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称:Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期:2011-12-30实施日期:2012-05...
出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书(PC证书)1. 进口商在SABER系统平台注册账户,然后注册产品。如若不会注册产品,请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号...
简介职业健康安全管理体系(Occupational Health and Safety Management Systems.英文简写为OHSMS"”)是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式,它与ISO9000和ISO14...
医疗器械定期风险评价报告(模板)目录xXXXX(3)定期风险评价报告(3)1.产品基本信息(3)1.1产品名称:XXX。(3)1.2型号规格:XXXX。(3)1.3注册证编号:XXX。(3)1.4结构组成:与产品技术要求保持一致。(3)1....
管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的,采用非聚焦超声波,并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下,频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...
给大家分享一些常见的微生物菌落图片,帮助大家快速判定,找到微生物污染源。首先,我们来看看四大类微生物的特征,包括:细菌、酵母菌、放线菌和霉菌,具体特征区别如下表:四大类微生物中的常见微生物菌落形态:(1)球菌菌落;小、圆、隆起、边缘...
YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分:精密度标准简介:本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义...
一、散布图的定义:是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。 在散布图种,成对的数据形成点子云,研究点子云的分布状态,便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加,y值也相应增加,就称x 与y之间是正相关;当x值增加,y值也相应减...

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