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综合问题文章百科

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3 生物制品【附录3 生物制品第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

文章国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年第11号）

国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年第11号）　为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试...

临床试验 医疗器械

文章新旧《药品管理法》内容对比

2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也...

制药法规

文章知识分享|GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制标准解读

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....

设施设备 国标

文章组织变革模型

Lewin的变革模型Lewin的变革模型，也被称为三阶段组织变革模型理论或“力场”组织变革模型，是由库特·卢因（Kurt Lewin）提出的。该模型将变革过程划分为三个阶段：解冻（Unfreezing）、变革（Changing）和再冻结（R...

PMP

文章资料分享|FDA 21 CFR QSR820 中英文版

Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...

FDA 器械法规

文章考勤机出肯尼亚做COC/PVOC认证

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

PVOC认证 COC认证

文章经验分享|FDA数据库药品参比制剂信息查询方法

参比制剂的确认数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例，以药品名称、活性成分、批准号搜索，结果如下：标有RLD的为参比制剂（...

制药 FDA

文章医疗器械注册体系审核要点浅析

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理...

医疗器械 ISO13485

文章紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验

紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验目的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡 (下简称指示卡) 在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。试验器材(1) 紫外线照度计 (在计量标定有效期...

消毒

文章资料分享|管理沟通（第二版）

管理沟通（第二版）内容介绍这是一本适用于本科同名课程教学的教材。本书有理论阐述简明扼要、注重案例启发、突出实战性、紧贴时代脉搏等特点。本书自初版问世以来，市场表现稳健，受到广大商科师生的欢迎。在*的第二版中，加进了危机管理、跨文化沟通、网络...

图书文献 质量活动

文章分享|浅谈八项质量管理原则

浅谈质量管理八大原则讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里： 1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其他部门重视度不够，比如内审； 2、供应...

质量活动

文章分享|验证/分布试验的8个步骤

第1步——编写验证计划首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。必须符合的法规与要求首先审核设施质量指南中所列...

验证确认

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