健康

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

药物临床试验质量管理规范 (修订稿)   第一章  总  则 第一条  为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力,不良产品退上工序。  二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...
****************************************2020版药典微生物变更细则解读分享密码:qu7629
一、故障树分析法概述故障树分析法(Fault Tree Analysis)是由美国贝尔电话研究所的沃森(Watson)和默恩斯(Mearns)与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后,波音公司的哈斯尔(Hasse)、...
FTA
   作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一,能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...
管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...
 2018年1月1日起,沙特SASO认证将针对水龙头、花洒、坐便器等产品实施新的水效认证要求。所有不符合新规的产品目前是限制进口的。  新的认证要求规定水龙头、花洒、坐便器等产品在满足相应的产品标准外,还需要对产品水力效能按等级划分,同时必...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:   Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格后出具S...
名称 检验员培训手册 格式 PDF 大小 1.4M 页数 32页内容目录第一章、识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章、计量与检测仪器的使用 、计量与检测仪器的...
医疗 器械 研发手册第二版(中文版) The Medical Device R&D Hand*************************************************************网盘链接...
市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告为持续优化营商环境,深入落实“放管服”改革举措,市场监管总局决定调整实施强制管理的计量器具目录。现将调整后的《实施强制管理的计量器具目录》(以下简称《目录》)予以公布。一、自本公告发布之日...

热门话题

RoHS

体系文件

电子电气

UKCA认证

CIDB认证