FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必... 查看详情>

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文章资料分享|WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）

WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）.rar

WHO 色谱

文章分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

文章 (医疗器械软件)研究资料-需求规格说明书（SRS）

需求规格说明书（SRS）1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、...

设计开发 医疗器械独立软件

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

文章资料分享|《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理

《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理内容介绍日本著名的现场管理大师大西农夫明用最简洁的语言揭秘了日本经济腾飞的两大工业法宝之一——5S管理。5S源于日语中的五个词语——整理(Seiri)、整顿(Se...

图书文献 5s现场管理

文章分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...

审计认证 FDA

文章药品经营管理规范

仅供学习

法规标准

文章药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局（EDQM）

第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物...

EDQM

文章经验分享|在GMP要求下的质量实验室管理

作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...

实验室

文章医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览：医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，上册目录：1|医疗器械监督管理条例国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂...

法规 医疗器械

文章 MDCG更新欧盟医疗器械边界和分类手册2.0版本

欧洲时间2022年12月15日，MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版，这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，旨在继续解决MDR法规和IVDR法规下医疗器械的边界...

MDCG

文章涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）

在国家卫生健康委科教司指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》进行修订，最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》，具体内容详见...

临床试验

文章北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）

北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）　　一、目的和依据　　为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（...

医疗器械

文章知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总

一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Dir...

医疗器械 法规

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