FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必... 查看详情>

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综合问题文章百科

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

制药指南 EMA

关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、信息安全管理体系审核员：国际标准化组织（ISO）于2022年10月发布了 ISO/IEC 27001:2022《信息安全、网络安全和隐...

CCAA

文章手套的欧盟CE认证办理流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章资料分享|药物临床试验

药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论，重点讲解药物临床试验的理论基础；第二部分(九至十九章...

临床试验 制药 图书文献

EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract：This document speci...

ISO

标准号：YY∕T 1630-2018中文标准名称：医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称：Fundamental requirements for unique device identifier发布日期：2017-11-27实施日期：20...

行业标准 医疗器械

文章医疗器械注册体系审核要点浅析

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考：判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理...

医疗器械 ISO13485

文章资料分享|全面质量管理第三版

全面质量管理第三版 *****************************************全面质量管理第三版.rar

TQM 图书文献

文章沙特的SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证