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《化妆品现代化监管法》(MoCRA)作为美国2023年综合法案的一部分,于2022年12月29日颁布,这是对美国食品药品监督管理局(FDA)当前化妆品监管框架的重大改革。MoCRA修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)第六章,这些修...
甘特图这可能是最知名的项目管理图表了,以提出者亨利·L·甘特(Henrry L. Ganntt)先生的名字命名,横轴表示时间,纵轴表示项目,线条表示计划和实际完成情况,直观表明计划何时进行,进展与要求的对比,便于管理者弄清项目的剩余人物,评...
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管理类别Ⅱ类分类代码09-03-05红光治疗设备产品描述通常由光辐射器(如发光二极管)、控制装置、支撑装置(可有定位装置)等组成,也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位(部分设备可兼有部分红外波段)与人体组织发生光化学作用和/或生物...
伯杰细菌鉴定手册(中文第八版)一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德(Breed)等人主编。1923年第1版,后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版,...
2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中 ,计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷参考答案:C参考解析:《合...
《机械设计手册》第六版——共5卷《机械设计手册》第六版共5卷,涵盖了机械常规设计的所有内容。其中第1卷包括一般设计资料,机械制图、极限与配合、形状和位置公差及表面结构,常用机械工程材料,机构,机械产品结构设计;第2卷包括连接与紧固,轴及其连...
21CFR-820-质量体系法规(中英文版)**********************************************21CFR-820-质量体系法规(中英文版).docx
管理类别Ⅱ类分类代码22-10-02微量元素分析仪器产品描述通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。预期用途用于检测血液,尿液,毛发等样品中的各种微量元素。推荐...
摘要:在日常生产中,我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化;那么,怎么确保分析的结果是正确的呢?我们必须从两方面来保证,一是确保测量数据的准确性/质量,使用测量系统分析(JMSA)方法对获得测量...
GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的: 确认是否为计算错误---文件复核,计算公式复核   确认是否为样品问题---样品外观,取样过程调查   确认是否为分析问题---重新进样 但是通常的做法,从QA的角度来看,一份完整的偏...
中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码要求综述2013年,FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规,目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以...
医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...
 由于多环芳烃PAHs是一种高致癌的物质,现在德国政府强制规定所有在德国政府出售的PAHs相关产品必须经过检验其中是否含有过量的PAHs。如果您想将电子电器产品销往德国,就必须通过专业的检验机构的检测!      PAHs是有机化合物通过缓...
ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。因此,九脑汇学院特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点。一、文件控制A、内部文件的审批、分发、更改:1)工...

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