制程能力

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综合问题文章百科

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

文章医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较

医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较：进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...

MDR 临床注册

文章资料分享|美国FDA的CGMP现场检查

美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...

审计认证 FDA 图书文献

文章常用材料的密度

常用材料的密度注：表内数值为t=20℃的数值，部分是近似值。序号材料名称密度/(t/m^3)1灰铸铁7.252白口铸铁7.553可锻铸铁7.34工业纯铁7.875铸钢7.86钢材7.857高速钢8.3～8.78不锈钢、合金钢7.99硬质合金...

材料工程

文章药品管理法与征求意见稿对比！罚所获+终身禁业+取消GMP、GSP认证！

2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...

制药法规

文章 T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介：本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...

标准

文章分享|OOS调查流程图

GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的：确认是否为计算错误---文件复核，计算公式复核确认是否为样品问题---样品外观，取样过程调查确认是否为分析问题---重新进样但是通常的做法，从QA的角度来看，一份完整的偏...

实验室

文章计算器零件做TSCA检测办理流程介绍

二：哪些产品需要办理TSCA呢？　　不受TSCA监管的产品：烟草和烟草制品、核材料食品、食品添加剂、药品、化妆品，和仅用作农药的物质。也就是说除了这些产品其它带非金属产品都要做TSCA。三：TSCA办理流程：　　1.企业准备产品资料给检测...

质检报告 TSCA检测报告

文章 YY∕T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖

标准简介：本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。标准号：YY∕T 0953-2020中文标准名称...

医药行业标准

文章 2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）

2022药师《事管理与法》真题及答案（一）1、最佳选择题(共40 题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是A.基本医疗保险B.补充医疗...

职业药师

文章 PVC膜到沙特SABER办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

RoHS SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（二）非活性成分数据库及行业指导原则+药物指南

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug...

FDA

文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

标准简介：本文件提供了上市后监督过程的指南，供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准，特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程，制造商可以利用该过程收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信...

医疗器械 ISO

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