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计量技术规范标准分享讨论

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综合问题文章百科

文章职业健康安全管理体系(OHSMS)

简介职业健康安全管理体系(Occupational Health and Safety Management Systems.英文简写为OHSMS"”）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9000和ISO14...

OHSMS

文章经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...

文件记录

文章药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时间：2023-04-24 实施...

制药

文章分享|EXCEL表格的合理设置和验证

用作记录模板使用的电子表格此类表格没必要以excel形式出现，建议PDF形式使用台账类缺陷：有限数据完整性台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能，因此需要有更多的控制...

验证确认

文章知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版第三部通则

1421 灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 ...

中国药典 灭菌

文章实验室供应商评价

目前实验室对供应商的评价中存在一些问题，供应商评价体系过于简单，不能涵盖许多重要的评价要素。例如，对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注，对于试剂耗材没有经过验收，校准后的仪器设...

实验室

文章资料分享|GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求

GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了用于室内空气消毒的消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书和注意事项。本标准适用于以杀灭空气中微生物为主要目的，并能达到消毒要求的室内空气消毒剂。标准号：...

国标

文章知识分享|2019实验室常用标准大全

实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008 实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用...

标准 实验室

文章资料分享|YY∕T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

标准号：YY∕T 1630-2018中文标准名称：医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称：Fundamental requirements for unique device identifier发布日期：2017-11-27实施日期：20...

行业标准 医疗器械

文章欧盟ROHS有害物指令

RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU，是欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在电子电气产品中使用某些有害物质的法规（在...

RoHS ROHS检测

文章经验分享|URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 关系

URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。· Quality plan (QP), draf...

验证确认

文章资料分享|口罩环氧乙烷灭菌验证

口罩环氧乙烷灭菌验证因新型冠状病毒2019-nCoV疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一些要求，为生产企业提供参考。若生产商在生产过...

验证确认 EO灭菌

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