药物安全性研究

: 药物安全性研究

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收，这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素（如文身）。通过光热、光机械、光刺激效应，这些设备实现了治疗的目标。医疗美容类激光设备与人体...

医疗器械技术评审

文章 PVC膜到沙特SABER办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

RoHS SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章分享|OOS和OOT管理规程

1 定义 1.1 OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。 1.2 OOT：检验结果没有超出...

OOS

文章资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...

医疗器械 指南

文章知识分享|无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）

一、前言无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 0287/ISO 13485）要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少量的微生物，此类产品即属非无菌产品。灭菌的目的就是灭活微生物，将非...

无菌医疗器械

文章可重复使用医疗器械再处理清洗验证

一、再处理的概念再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。 ...

清洁验证 有源医疗器械

文章市场监管总局通告2023年上半年食品安全监督抽检情况不合格率为2.40%！

8月14日，市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》，详情如下：2023年上半年，全国市场监管部门坚持以问题为导向，完成食品安全监督抽检2921763批次，依据有关食品安全国家标准等...

质量报告

文章分享|ISO14644-1、-2《洁净室及其受控环境：确认/监测》解读

ISO 14644-1:2015 洁净度测试采样点数量要求删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格对于房间面积≥1000立方的，通过下列公式计算： ...

洁净车间 尘埃粒子检测 ISO

文章知识分享|马来西亚CIDB认证介绍

CIDB（马来西亚建筑行业发展管理局）是马来西亚建筑行业的政府主管部门，除了对施工单位管理和工程验收以外，还负责建材钢铁产品的质量认证工作。所有需要强制认证的建材钢铁产品在进入马来西亚市场时，必须确定CIDB颁发的COA证书。也就是我们通常...

CIDB认证

文章新QC七大工具—系统图法（Systematization Diagram）

系统图法1.定义：系统图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段系统地展开，并绘制成图，以明确问题的重点，寻找最佳手段或措施的一种方法。2.适用范围：a.新产品研制过程中设计质量的展开；b.制订质量保证计划,对质量活动进行展开；c.可与因果...

QC七大手法

文章水槽出口沙特做SABER认证需要多少费用

SASO认证 Saber认证

文章澳大利亚TGA注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新

今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制...

国际注册

文章资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

MORE系统

内毒素

ISO14001

口服制剂

消毒