药物安全性研究

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文章资料分享|现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

六西格玛

文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

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CFDA医疗器械注册

文章医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）发布日期：2022年3月22日第一章　总　　则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有...

法规 医疗器械

文章 YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022

YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第3...

医药行业标准

文章新QC七大工具—系统图法（Systematization Diagram）

系统图法1.定义：系统图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段系统地展开，并绘制成图，以明确问题的重点，寻找最佳手段或措施的一种方法。2.适用范围：a.新产品研制过程中设计质量的展开；b.制订质量保证计划,对质量活动进行展开；c.可与因果...

QC七大手法

文章巴西ANVISA重大医疗器械注册

巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西，是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺，所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证，就是ANVISA认证。相比于美国FDA，...

ANVISA认证

文章知识分享|2015版药典纯化水检验要求

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检査】酸碱度&...

中国药典 纯化水系统

文章数据分析常用的知识点—离散型概率分布和连续型概率分布

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...

数据分析 方法工具

文章 2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析

2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析1[单选题]属于长效苯二氮草类药物为A.三哗仑、哗叱坦B.替马西洋、扎来普隆C.艾司哗仑、劳拉西洋D.氟西洋、地西洋E.哗呲坦、夸西洋正确答案:D参考解析:短效:三哗仑;长效: 氟西洋...

职业药师

文章 MDR过渡期延期提案获得通过

欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。2023年2月16日，欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决，并以537票正...

MDR IVDR

文章资料分享|ICHQ1-Q12全系列中文版

ICHQ1-Q12全系列中文版************************************1） ICHQ1-Q12全系列中文版分享密码：9o34q42）ICHQ1-Q12全系列中文版.rar

ICH

文章吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...

器械临床评价

文章供应商考核的八大指标

01 .质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是...

SQE 供应商

文章知识分享|包装材料不溶性微粒测定法 YBB00272004-2015

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging MaterialsYBB0027...

检验测试

文章分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。　　二、医疗器械说明书和标签的要求？ ...

法规 医疗器械

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