生产制造

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综合问题文章百科

文章分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

文章药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范

药品供应和管理规范（GDP）良好的文件记录规范 ppt页数：24页**********************************GDP-良好记录填写规范 ppt

文件记录

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）

第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...

法规 医疗器械

文章知识分享|方法验证相关的名词解释

1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精...

验证确认 检验方法

文章资料分享|新加坡医疗器械市场准入的解读

新加坡医疗器械市场准入的解读**********************************新加坡医疗器械市场准入解读.pdf

医疗器械 国际注册

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章新QC七大工具—矩阵图法（Matrix Diagram）

1.定义：从问题事项中，找出成对的因素群，分别排列成行和列，找出其间行与列的关系或相关程度的大小，探讨问题点的一种方法。2.适用范围：所谓“矩阵图”就是利用多元项的思考方式，分析现象、问题与原因三者之间的关连性，组合要素间的各项关系，发展成...

QC七大手法

文章资料分享|FDA指南-IVD

FDA指南-IVD （中文、英文版）107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD （中文、英文版）分享密码： 9ypavv

体外诊断试剂 FDA 指南

文章花洒做SABER认证步骤

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

文章知识分享|国际药物注册英语词汇

国际药物注册英语词汇FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug applica...

制药 国际注册

文章信息安全管理体系基础考试真题参考答案

2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题参考答案一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括（ B ）。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框...

CCAA

文章 2022年12月管理体系认证基础考试真题

2022年12月管理体系认证基础考试真题一、单选题 ( 每题1分)1.( ) 是指根据调查人员的主观经验从总体样本中选择那些被判断为最能代表总体的单位作样本的抽样方法。A.随机抽样B.分层抽样C.统计抽样D.条件抽样2.认证机构对认证人员...

CCAA

文章资料分享|GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

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