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计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...
坦桑尼亚管制产品清单:      玩具和体育用品;电器和电子设备;汽车;化工产品;机械材料及燃气具;纸张和文具;家具木材和金属制品;安全(个人防护设备);粮食及粮食制品。坦桑尼亚COC认证办理流程:途径A -测试、验货认证      途径A...
01设计开发策划      策划包括:项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据,设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果(文件和记...
管理类别Ⅱ类分类代码09-04-01 负压(振动)治疗设备产品描述 通常由主机产生机械振动,可有多路输出。预期用途用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。推荐路径同品种临床评价项目特点无创咳痰机使用更便利,且患者易于耐...
化学品安全说明书(Material Safety Data Sheet),国际上称作化学品安全信息卡,简称 MSDS,是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性(如PH值,闪点,易燃度,反应活性等)以及对使用者的健康(如致癌,致畸等)可...
问题的识别和评估问题是什么或目前真实的情况?根据对象和缺陷来陈述。最早问题在哪里发现的?问题是如何发现的?发生的问题与标准有什么不同?规格是什么?如何会产生不同的?(检验规范、图纸、CATIA 文件、或不良极限样品)产生问题的项目如何测量的...
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定...
方法验证和确认的定义 方法验证(Validation of method) USP:方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。    ICH:分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。  ...
管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途 通过高频发生器提供能量,用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐...
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