参比制剂

综合问题文章百科

文章知识分享|德国WEEE注册流程

1.什么是WEEE？WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment Directive的缩写，中文名为《废弃电子电气设备指令》，为欧盟指令，当前指令号2012/19/EU于2012年8月13号正...

WEEE注册

文章 MDR附录16器械过渡期Q&A解读

欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE ...

MDR

2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...

无菌药品

文章医疗器械软件产品软件版本

软件的命名规则一般是：V(主版本).（子版本）.（修正版本）.（发布日期）软件版本分为发布版本和完整版本，其中发布版本就是主版本，即V1.0/V1；完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应进行许可事项变更，子版本和修改版本发生变...

医疗器械独立软件

文章 8D报告问题整改案例

1、第一个问题，外观缺陷一般说来，外观缺陷都是需要百分之百目测检验的，确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了一致。有些企业的外观标准上仅简单写了“无...

8D报告

文章医疗器械临床试验及统计学术语

绝对风险差异:两组之间风险大小的差异。例如，如果一组患者有15%的风险感染某种疾病，而另一组感染该疾病的风险为 10%，则绝对风险差异为5%。调整分析:控制(或调整)患者重要基线特征不均衡的分析方法。不良反应:指与药物/干预间存在合理可能的...

临床试验 医疗器械

文章分享|偏差处理之OOS调查

OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA， CAPA措施中常...

偏差

文章知识分享|无源医疗器械原材料改变评价流程

无源医疗器械原材料改变评价流程.zip

医疗器械

文章起动机出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（4）播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=4

FMEA

文章分享|浅谈八项质量管理原则

浅谈质量管理八大原则讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面，这些问题在会场中引起了共鸣，相信如果你是一个质量管理人员，你应该或多或少也会说进你的心坎里： 1、许多质量工作只有质量部门重视质量，其他部门重视度不够，比如内审； 2、供应...

质量活动

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging MaterialsYBB0027...

检验测试