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随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
天津市药品监督管理局2019年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共9家医疗器械生产企业的飞检情况。,供大家学习交流。 NO.1飞行检查发现的主要问题:    本次检查共发现缺陷2条,其中严重缺陷项...
需求规格说明书(SRS)1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求,为用户和分析设计人员之间的交流提供方便,更好地安排项目规划与进度,组织软件开发与测试,减少项目风险,撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、...
国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230903121127154.html2023/9/322023年...
四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:该企业成品库房未按要求进行堆垛(靠近墙体垛放);解析间排风设备不完善,墙皮有脱落现...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
危险化学品管理依据主要依据国务院《危险化学品安全管理条例》和《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)以及《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)标准与法规。危险化学品分类及标志1.爆炸品2.压缩气体和液化气体3.易燃液...
风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域,制定相应的应对措施,降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影响来确定风险的优先级。它帮助组织优先处理...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
验证和确认的样本量选择(通过置信度和可靠度)Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...
IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图
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FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室(CDER)国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示,随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现,在其中发现了更多关于超...
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分享有关ECN的变更和管理文件(5份文件),有助于了解ECN的变更管控程序。**********************************************************************************...

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