NOM认证

NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称，NOM标志是墨西哥的强制性安全标志，用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品，包括电信及信息技术设备、家庭电气... 查看详情>

共 10 讨论,7天新增 9 个讨论,30天新增 9 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 医疗器械注册质量体系延伸检查介绍
 医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. 延伸检查的范围 延伸检查是指在医疗器械...
器械法规
文章 因偏差/OOS调查未按时完成，某药厂被发FDA警告信！
因偏差/OOS调查未按时完成，某药厂被发FDA警告信！
近日，FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信，其中提及关于质量部门的缺陷，在检查中，检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭，尤其是有40个偏差未能及时关闭，更有甚者，延迟了一...
FDA
文章 NMPA公告，加强MAH委托生产监管工作！
NMPA公告，加强MAH委托生产监管工作！
为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、 严格委托生产的许可管理（一） 申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（...
MAH
文章 经验分享|OS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总（FDA）
经验分享|OS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总（FDA）
FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超...
OOS
文章 沙特SABER认证知识点
沙特SABER认证知识点
沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与...
医疗器械
文章 经验分享|IVD注册----注册检验
经验分享|IVD注册----注册检验
       根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。  注册...
注册检验 体外诊断试剂
文章 标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控...
法规标准 体外诊断试剂
文章 经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期）——内含产品风险评价报告操作指南
经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期）——内含产品风险评价报告操作指南
医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期)持有人个例上报视频播放地址：讲到报告，就要提到相关法规，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）第二十五条，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...
不良事件 医疗器械
文章 北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）
北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）
北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）　　一、目的和依据　　为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（...
医疗器械
文章 经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求
经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求
1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号，在我国，药械组合产品系指由药品...
国内注册 医疗器械
文章 软件测试中的边界条件测试发现隐藏的问题
在软件测试领域中，边界条件测试是一种重要的测试方法，通过测试输入值的边界情况，可以发现隐藏的问题。本文将详细介绍软件测试中的边界条件测试的概念、原理、方法和应用。一、概念边界条件测试是一种黑盒测试方法，通过测试输入值的边界情况，以及判断边界...
医疗器械独立软件 软件测试
文章 资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...
质量和风险管理 ISO
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

质量机构

IEC

化学药品

注册人制度

原子吸收光谱

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1